bbv152 ne demek?

BBV152 (Covaxin olarak da bilinir), Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi ile işbirliği içinde olan Bharat Biotech tarafından geliştirilen, inaktive edilmiş virüs bazlı bir COVID-19 aşısıdır.

Klinik araştırmalar

Faz I ve II denemeleri

Mayıs 2020'de, Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi (ICMR) Ulusal Viroloji Enstitüsü, tamamen yerli bir COVID-19 aşısını geliştirmesini onayladı.¹² Haziran 2020'de şirket, Hindistan Hükümeti'nden, Hindistan Genel İlaç Kontrolörü'nden (DCGI) Covaxin adlı gelişimsel bir COVID-19 aşısının Faz I ve Faz II insan denemelerini yürütmek için izin aldı.³ Aşı'nın denenmesi için Faz I ve II randomize, çift kör ve plasebo kontrollü klinik deneyleri için Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi tarafından toplam 12 bölge seçildi.⁴⁵⁶

Aralık 2020'de şirket, Faz I denemeleri raporunu duyurdu ve sonuçları medRxiv ön baskısı yoluyla sundu;⁷⁸ rapor daha sonra The Lancet'de yayınlandı.⁹

8 Mart 2021'de, Faz II sonuçları The Lancet'te yayınlandı.¹⁰

Faz III denemeleri

Kasım 2020'de Covaxin, Faz I ve II'nin tamamlanmasının ardından Faz III insan denemelerini¹¹ yürütme onayını aldı.¹² Deneme, 18 yaş ve üstü gönüllüler arasında randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmayı içeriyor ve 25 Kasım'da başladı.¹³ Faz III denemeleri, Hindistan'ın dört bir yanından yaklaşık olarak 26.000 gönüllüyü içeriyordu.¹⁴ Faz III denemeleri, Delhi, Karnataka ve Batı Bengal dahil olmak üzere ülkedeki çeşitli eyaletlerden oluşan toplam 22 bölgeyi kapsıyordu.¹⁵ Faz III denemeleri için reddedilme oranı, Faz I ve Faz II'den çok daha yüksekti. Sonuç olarak 22 Aralık'a kadar 13.000 gönüllü aşı oldu ​​ve bu sayı 5 Ocak'ta 23.000'e çıktı.¹⁶¹⁷

Mart 2021'de, Faz III denemeleri etkililik oranı %81'dir.¹⁸¹⁹

B.1.1.7 (Birleşik Krallık) varyantı

Aralık 2020'de, Birleşik Krallık'ta yeni bir SARS‑CoV‑2 varyantı olan B.1.1.7 tanımlandı.²⁰²¹

Üretim

Aşı adayı, yaklaşık 300 milyon doz verme kapasitesine sahip olan Bharat Biotech'in şirket içi vero hücre üretim platformuyla üretildi.²²²³ Şirket, Covaxin'i üretmek için Haydarabad şehrindeki Genome Valley tesisinde ikinci bir fabrika kurma sürecine girdi. Firma, aşının yapılması için ülkedeki başka eyalet hükümetleriylede görüşüyor.²⁴ Firma bunun yanı sıra, Covaxin aşısının üretimi için küresel bağlantıları da araştırıyor.²⁵

Ocak 2020'de Ocugen şirketi, ABD pazarı için Covaxin aşısını birlikte geliştirmek üzere, Bharat Biotech ile ortaklığa girdi.²⁶²⁷ Precisa Med şirketi, Ocak 2021'de Bharat Biotech ile Brezilya'da Covaxin aşısını tedarik etmek için bir anlaşma imzaladı.²⁸

Nisan 2021'de Haffkine Enstitüsü, aşıyı Bharat Biotech ile birlikte Hindistan'da üretmek için ICMR'den teknoloji transferi yoluyla üretim haklarını satın aldı.²⁹

Acil kullanım yetkisi

Bharat Biotech, acil kullanım yetkisi () için Hindistan Hükümeti Genel İlaç Kontrolörüne (DCGI) başvurdu.³⁰ Hindistan Serum Enstitüsü ve Pfizer'den sonra acil kullanım onayı için başvuran üçüncü firma oldu.³¹³²³³ Acil durum onayı, Faz III deneme verileri yayınlanmadan önce verildi. Veriler yayınlanmadan onay alması medyanın bazı bölümlerinde eleştirildi.³⁴³⁵

Aşı İran ve Zimbabve'de acil kullanım için onaylandı.³⁶³⁷ Nepal, 19 Mart 2021'de Covaxin için acil kullanım yetkisi verdi.³⁸ 29 Mart 2021'de Paraguay 100.000 doz Covaxin aldı.³⁹ 7 Nisan'da Meksika, Covaxin için acil durum yetkisi verdi.⁴⁰

Kaynakça

Dış bağlantılar

Orijinal kaynak: bbv152. Creative Commons Atıf-BenzerPaylaşım Lisansı ile paylaşılmıştır.

Footnotes

1. ↩
2. ↩
3. ↩
4. ↩
5. ↩
6. ↩

7. Covaxin phase-1 trial results show promising results|erişimtarihi=17 Aralık 2020|tarih=16 Aralık 2020|dil=en-IN|çalışma=The Hindu|soyadı1=Perappadan|ad1=Bindu Shajan|arşivurl=https://web.archive.org/web/20201217020211/https://www.thehindu.com/sci-tech/science/coronavirus-covaxin-phase-1-trial-results-show-vaccine-is-safe/article33348040.ece|arşivtarihi=17 Aralık 2020|ölüurl=hayır}} ↩

8. ↩
9. ↩
10. ↩

11. Covaxin Phase III trial from November|tarih=23 Ekim 2020|dil=en-IN|çalışma=The Hindu|erişimtarihi=16 Nisan 2021|arşivurl=https://web.archive.org/web/20210126191214/https://www.thehindu.com/business/covaxin-phase-iii-trial-from-november/article32928549.ece|arşivtarihi=26 Ocak 2021|ölüurl=hayır}} ↩

12. ↩
13. ↩
14. ↩
15. ↩
16. ↩
17. ↩
18. ↩
19. ↩
20. ↩
21. ↩
22. ↩
23. ↩
24. ↩
25. ↩
26. ↩
27. ↩
28. ↩
29. ↩
30. ↩

31. After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin|tarih=7 Aralık 2020|dil=en-IN|çalışma=The Hindu|erişimtarihi=16 Nisan 2021|arşivurl=https://web.archive.org/web/20201224142443/https://www.thehindu.com/sci-tech/health/coronavirus-serum-institute-seeks-emergency-use-approval-for-covishield-in-india/article33265921.ece|arşivtarihi=24 Aralık 2020|ölüurl=hayır}} ↩

32. ↩
33. ↩
34. ↩
35. ↩
36. ↩
37. ↩
38. ↩
39. ↩
40. ↩

Kategoriler