materyovijilans ne demek?

Materyovijilans, tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanabilecek istenmeyen olayların veya kazaların izlenmesi, değerlendirilmesi ve önlenmesi amacıyla yürütülen sistematik bir süreçtir. Amaç, hasta güvenliğini sağlamak ve halk sağlığını korumaktır.

Materyovijilans faaliyetleri şunları içerir:

• İstenmeyen Olay Bildirimi: Tıbbi cihaz kullanımı sırasında meydana gelen herhangi bir istenmeyen olayın (örneğin, cihaz arızası, yaralanma, ölüm) yetkili mercilere bildirilmesi. İstenmeyen Olay
• Veri Toplama ve Değerlendirme: Bildirilen olaylarla ilgili verilerin toplanması, analiz edilmesi ve cihazın güvenliği ve performansı üzerindeki potansiyel etkilerinin değerlendirilmesi.
• Risk Değerlendirmesi: Tıbbi cihazlarla ilişkili risklerin belirlenmesi ve değerlendirilmesi. Risk Değerlendirmesi
• Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF): İstenmeyen olayların nedenlerini ortadan kaldırmak ve benzer olayların tekrarını önlemek için gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetlerin (örneğin, cihaz tasarımında değişiklikler, kullanım talimatlarının güncellenmesi) uygulanması. DÖF
• İzleme ve Takip: Uygulanan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin etkinliğinin izlenmesi ve takip edilmesi.
• İletişim: Tıbbi cihaz kullanıcıları, sağlık profesyonelleri ve yetkili merciler arasında bilgi paylaşımının sağlanması.